Elaborado por Alvaro Gutiérrez Bendezú, socio del Estudio Echecopar, asociado a Baker & McKenzie International
El pasado 2 de diciembre de 2023 se publicó el Reglamento de Regulación y Fiscalización de Sustancias Peligrosas de Uso Doméstico, Industrial y/o en Salud Pública[1] (el “Reglamento”), el cual se encuentra bajo la competencia de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) del Ministerio de Salud (MINSA). Como para el lector este nombre debe sonar difícil y complicado, trataremos de sintetizar esta norma de la manera más sencilla posible.
En primer lugar, es una norma que regula la fabricación y comercialización (entre otras actividades) de productos de limpieza o desinfección que podemos usar en nuestras casas, en el trabajo o en centros hospitalarios. Por ejemplo, un limpiador de superficies para el baño o la cocina, un insecticida o un desinfectante para piscinas.
Debido a su nivel de riesgo, estos productos necesitan una autorización previa del Estado (en este caso, a través de DIGESA), para poder ser fabricados y comercializados de manera segura y sin que afecten la salud de las personas o al medio ambiente, mediante procedimientos debidamente reglados.
Y esto es lo bueno de esta norma: el Reglamento contiene los procedimientos específicos para la inscripción y renovación de estos productos. El tema de la renovación es importante porque antes del Reglamento una empresa de desinfectantes -por ejemplo-, tenía que solicitar nuevas autorizaciones cada vez que se vencían sus autorizaciones previas. Al no haber una renovación en ese momento, la empresa podía quedar un tiempo sin autorización vigente debido a posibles demoras de la autoridad en resolver. Si bien esto podía solucionarse con la aplicación de determinadas normas de procedimiento administrativo, lo cierto es que las empresas corrían riesgos innecesarios debido a la no existencia de una renovación de estas autorizaciones. ¿Por qué es importante esto? Porque conforme a la Ley del Procedimiento Administrativo General, mientras la empresa haya presentado la solicitud de renovación de autorización para, en un caso concreto, fabricar un insecticida, la autorización anterior seguirá vigente hasta que la autoridad resuelva la renovación.
Sin embargo, el Reglamento también tiene aspectos que deben ser analizados con cuidado. El primero de ellos, y que es recurrente en casi toda la regulación sanitaria, es que se parte de la base que estas normas están para “salvaguardar la salud de la población”, y no para “tener un manejo adecuado del riesgo” de estos productos.
No es una diferencia sutil. Bajo la primera premisa, cualquiera de estos productos representa per se un grave riesgo para la población, por lo cual la fiscalización de los mismos debe ser implacable. Sin embargo, bajo la segunda premisa, se reconoce que en efecto pueden tratarse de productos riesgosos, pero al ser de alta rotación y consumo en el mercado, debe implicar que las fiscalizaciones sean razonables y proporcionales.
Un segundo tema es que el sustento del Reglamento (que puede revisarse en su Exposición de Motivos) se remite en muchos párrafos a eventos sucedidos con “plaguicidas”, pero sin especificar si se trata de plaguicidas “químicos de uso agrícola” o de otro tipo. Y esta tampoco es una diferencia menor. El plaguicida químico de uso agrícola, que se encuentra bajo el control del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), es probablemente el producto más regulado por la normativa sanitaria (tiene alrededor de 200 requisitos), ya que es un insumo necesario para asegurar un adecuado suministro de productos agrícolas a la población. Por cierto, el Reglamento no es de aplicación a los plaguicidas químicos de uso agrícola.
Sin embargo, un plaguicida de uso doméstico, regulado por DIGESA (y que probablemente está en el domicilio del lector), necesita cumplir solo con ocho requisitos. ¿Por qué entonces la Exposición de Motivos del Reglamento hace referencia -entre otros ejemplos-, a la tragedia de Bhopal, India, que se relaciona con el pésimo manejo en la producción de plaguicidas químicos de uso agrícola (no incluidos en el Reglamento)?.
La única razón sería lo mencionado precedentemente, es decir, que la visión de la regulación sanitaria en el Perú no se enfoca en el manejo adecuado de riesgos, sino que, bajo una pretendida salvaguarda de la salud de la población, cualquier producto puede resultar peligroso y, por tanto, debe ser fiscalizado y sancionado al margen de su riesgo y real impacto en la población. Esto a la larga origina discrecionalidad por parte de la Autoridad e impredictibilidad para las empresas al momento de elaborar sus planes de desarrollo en el Perú.
Finalmente, ¿cómo conversa esta nueva regulación con el marco normativo general de sustancias peligrosas? (Sí, además del Reglamento, hay otras normas que regulan las sustancias peligrosas pero desde una perspectiva ambiental[2]). La respuesta es incierta, entre otros motivos, porque cada una de estas normas impone su propio estándar regulatorio (sanitario o ambiental), pero sin armonizar conceptos y sin plantear objetivos comunes. Y esto sí puede generar riesgos importantes.
[1] Decreto Supremo N.° 031-2023-SA
[2] Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Gestión Integral de Sustancias Químicas (Decreto Legislativo Nº 1570)
Reglamento de sustancias peligrosas. Luces y sombras de una nueva regulación
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29.01.2024
Elaborado por Alvaro Gutiérrez Bendezú, socio del Estudio Echecopar, asociado a Baker & McKenzie International
El pasado 2 de diciembre de 2023 se publicó el Reglamento de Regulación y Fiscalización de Sustancias Peligrosas de Uso Doméstico, Industrial y/o en Salud Pública[1] (el “Reglamento”), el cual se encuentra bajo la competencia de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) del Ministerio de Salud (MINSA). Como para el lector este nombre debe sonar difícil y complicado, trataremos de sintetizar esta norma de la manera más sencilla posible.
En primer lugar, es una norma que regula la fabricación y comercialización (entre otras actividades) de productos de limpieza o desinfección que podemos usar en nuestras casas, en el trabajo o en centros hospitalarios. Por ejemplo, un limpiador de superficies para el baño o la cocina, un insecticida o un desinfectante para piscinas.
Debido a su nivel de riesgo, estos productos necesitan una autorización previa del Estado (en este caso, a través de DIGESA), para poder ser fabricados y comercializados de manera segura y sin que afecten la salud de las personas o al medio ambiente, mediante procedimientos debidamente reglados.
Y esto es lo bueno de esta norma: el Reglamento contiene los procedimientos específicos para la........
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